Ihre Anwendung Sicheres Einfrieren und Lagern von mRNA und API

mRNA (messenger Ribonukleinsäure) stellt den Bauplan für die Herstellung spezifischer Proteine in Zellen dar und bildet die Grundlage moderner, hochwirksamer Impfstoffe. APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) sind die pharmakologisch aktiven Wirkstoffe, die in Kombination mit mRNA gezielt eine Immunantwort im Körper auslösen können. Beide Substanzklassen sind extrem empfindlich gegenüber Temperaturschwankungen und mechanischen Einflüssen.
Damit Qualität, Stabilität und Wirksamkeit während der gesamten Wertschöpfungskette erhalten bleiben, ist eine präzise kontrollierte Temperaturführung beim Einfrieren und Lagern unerlässlich. Gerade in der großtechnischen Herstellung und bei der Zwischenlagerung klinischer Chargen müssen Prozesse validierbar, reproduzierbar und GMP-konform gestaltet sein – nur so kann die therapeutische Sicherheit gewährleistet werden.

Kontrollierte Kryokonservierung für maximale Stabilität empfindlicher RNA-Wirkstoffe

mRNA (messenger RNA) ist ein einzelsträngiges Molekül, das als temporäre genetische Anleitung für die Produktion eines Antigens dient – etwa bei Impfstoffen gegen SARS-CoV-2. In modernen Arzneimitteln wird mRNA häufig in Formulierungen mit Lipidnanopartikeln (LNPs) eingebettet, um sie stabiler, bioverfügbar und zellgängig zu machen.
In der pharmazeutischen Herstellung wird der Begriff API (Active Pharmaceutical Ingredient) entweder für die unformulierte mRNA (Drug Substance) oder für die formulierte, gebrauchsfertige LNP-mRNA (Drug Product) verwendet – je nach regulatorischem Dossier. Beide Varianten sind besonders empfindlich gegenüber Temperaturveränderungen, mechanischem Stress und enzymatischem Abbau.

Sowohl die nicht-formulierte mRNA als auch die formulierte mRNA in LNPs müssen unter kontrollierten Bedingungen eingefroren und gelagert werden, um ihre Integrität und Wirksamkeit zu bewahren. Unkontrolliertes Einfrieren – z. B. durch direkte Lagerung bei –80 °C ohne geregelte Abkühlung – kann zu Fragmentierung der RNA, Zerstörung oder Entmischung der Lipid-Nanopartikel, sowie Aggregatbildung oder Wirkstoffverlust führen.

Dies wirkt sich unmittelbar auf die therapeutische Qualität des Produkts aus – und kann im schlimmsten Fall zu einer Rückweisung der Charge führen.

Ein präzise gesteuertes Einfrierprofil mit definierter Abkühlrate (z. B. –1 °C/min) ermöglicht eine gleichmäßige Eisnukleation und verhindert die Bildung schädlicher Mikroeiskristalle. Dadurch wird die physikalische Stabilität von RNA und Nanopartikeln geschützt. Ein solches Verfahren ist reproduzierbar, prozesssicher und vor allem GMP-validierbar – ein zentraler Aspekt in der regulatorischen Freigabe moderner Biopharmazeutika.

Damit mRNA-Wirkstoffe sicher eingefroren und gelagert werden können, sollte die eingesetzte Technologie eine reproduzierbare, exakt steuerbare Temperaturführung ermöglichen, für unterschiedliche Behälterformate wie Vials, Beutel oder Bulk-Systeme geeignet sein, eine validierte, dokumentierbare Prozessführung bieten und GMP-konform in bestehende Herstellungsabläufe integrierbar sein.

Nur so lässt sich eine zuverlässige und sichere Zwischenlagerung oder Langzeitlagerung gewährleisten – sowohl für klinische Chargen als auch für großvolumige Serienproduktionen.

Die meisten mRNA-basierten APIs werden heute bei –20 °C bis –80 °C tiefgekühlt gelagert. Bei optimierten Formulierungen ist sogar eine Lagerung im Kühlschrankbereich (2–8 °C) über begrenzte Zeiträume möglich.

Ein standardisiertes Einfrierverfahren schützt nicht nur die Qualität während der Lagerung, sondern auch beim Auftauen, bei Transportvorgängen und bei Mehrfachentnahmen.

Für Langzeitlagerung, Rückstellmuster oder globale Distribution ist ein stabil eingefrorenes Produkt von entscheidender Bedeutung. Nur so kann sichergestellt werden, dass das Endprodukt am Behandlungsort dieselbe Wirksamkeit aufweist wie im Herstellungsprozess vorgesehen.

Das Einfrieren und Lagern mRNA-haltiger Arzneimittel ist kein rein technischer Prozessschritt, sondern ein zentraler Qualitätsfaktor.
Er entscheidet maßgeblich über die Stabilität, Sicherheit und die regulatorische Zulassungsfähigkeit des Endprodukts. Nur mit einem kontrollierten, validierten Einfrier- und Lagerkonzept lassen sich moderne RNA-basierte Arzneimittel zuverlässig und skalierbar herstellen – von der klinischen Entwicklung bis zur kommerziellen Produktion.

Refolution unterstützt Sie dabei mit maßgeschneiderten Lösungen für GMP-konforme Einfrierprozesse, präzise Temperaturführung und flexible Systemintegration. Ob für Vials, Bags oder Bulk – unsere Technologien gewährleisten maximale Reproduzierbarkeit und Prozesssicherheit bei minimalem Risiko.
Sprechen Sie mit uns über Ihr Projekt – wir begleiten Sie von der Prozessentwicklung bis zur Umsetzung eines validierten Einfrier- und Lagerkonzepts für mRNA und API.