Ihre Anwendung Sicheres Einfrieren von Bulk Drug Substances (BDS)

Die stabile und reproduzierbare Lagerung von Bulk Drug Substances, kurz BDS, ist ein zentraler Bestandteil moderner biopharmazeutischer Herstellprozesse. Insbesondere bei empfindlichen Wirkstoffen wie monoklonalen Antikörpern, Enzymen oder Impfstoffen ist der Einfrierprozess entscheidend für die Erhaltung der Wirkstoffqualität über Wochen oder sogar Monate hinweg. Refolution bietet skalierbare und validierbare Lösungen, die das sichere Einfrieren, Lagern und Transportieren dieser Substanzen zuverlässig unterstützen – von der Prozessentwicklung bis zur Routineproduktion.

Beim Einfrieren von BDS kommt es nicht allein darauf an, die Substanz auf eine Zieltemperatur zu bringen. Vielmehr beeinflussen Faktoren wie die Einfriergeschwindigkeit, eine gleichmäßige Temperaturverteilung innerhalb des Behälters sowie die Kontrolle von Unterkühlung und physikalischer Belastung direkt die Stabilität und Wirksamkeit des Produkts. Bereits geringfügige Schwankungen im Temperaturprofil können zu strukturellen Veränderungen des Moleküls führen und damit die Produktqualität nachhaltig beeinträchtigen. Ein reproduzierbarer und validierter Einfrierprozess ist daher unerlässlich – nicht nur für die Produktsicherheit, sondern auch für regulatorische Anforderungen und wirtschaftliche Effizienz.

Refolution stellt dafür fortschrittliche Einfriersysteme bereit, die eine schnelle und gleichmäßige Gefrierung ermöglichen und dabei eine vollständige Kontrolle über die kritischen Prozessparameter gewährleisten. Die Anlagen sind modular aufgebaut und sowohl für kleinere Volumina als auch für Großchargen mit bis zu 75 Litern pro Einheit ausgelegt. Dank integrierter Temperaturaufzeichnung und digitaler Prozessüberwachung lassen sich sämtliche Einfriervorgänge lückenlos dokumentieren und validieren. Die kompakte Bauweise erlaubt zudem eine nahtlose Integration in bestehende Labor- oder Produktionsumgebungen, auch unter GMP-Bedingungen.

Unsere Lösungen kommen in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen zum Einsatz. Dazu gehören etwa die Herstellung monoklonaler Antikörper, die Produktion und Lagerung von Impfstoffen, die Verarbeitung rekombinanter Enzyme sowie der Einsatz bei Auftragsherstellern mit wechselnden Anforderungen. Auch in der Langzeitlagerung und im temperaturgeführten Transport spielt das präzise Einfrieren eine entscheidende Rolle für die Qualitätssicherung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts.

Durch den gezielten Einsatz validierter Einfriertechnologie lassen sich BDS vor Degradation, Denaturierung oder unerwünschter Aggregation schützen. Gleichzeitig wird die Reproduzierbarkeit über verschiedene Chargen hinweg deutlich erhöht, was sowohl regulatorischen Vorgaben als auch internen Qualitätsstandards zugutekommt. Unsere Systeme sind vollständig kompatibel mit gängigen Behälterlösungen wie den FFT-Beuteln der Celsius®-Serie mit Safecore™-Technologie und können auf Wunsch individuell an die spezifischen Anforderungen Ihres Prozesses angepasst werden.

Wenn Sie Ihre BDS-Prozesse optimieren möchten, stehen wir Ihnen gerne mit unserem Know-how zur Seite. Von der Auswahl geeigneter Gefäße über die Auslegung des Einfrierprofils bis hin zur Auswahl des passenden Shippers begleiten wir Sie durch alle Phasen der Prozessentwicklung. Unsere Expertinnen und Experten beraten Sie gerne – persönlich, anwendungsorientiert und mit langjähriger Erfahrung aus der biopharmazeutischen Praxis.

Nehmen Sie Kontakt mit uns auf und erfahren Sie mehr über unsere Lösungen für das sichere Einfrieren von Bulk Drug Substances.