Votre application Congélation sécurisée de substances médicamenteuses en vrac (BDS)

Le stockage stable et reproductible des substances médicamenteuses en vrac, ou BDS, est un élément central des processus de fabrication biopharmaceutiques modernes. En particulier pour les substances actives sensibles telles que les anticorps monoclonaux, les enzymes ou les vaccins, le processus de congélation est essentiel pour maintenir la qualité des substances actives pendant des semaines, voire des mois. Refolution offre des solutions évolutives et validables qui soutiennent de manière fiable la congélation, le stockage et le transport sûrs de ces substances - du développement du processus à la production de routine.

La congélation des BDS ne consiste pas uniquement à amener la substance à une température cible. Au contraire, des facteurs tels que la vitesse de congélation, une répartition uniforme de la température à l'intérieur du récipient ainsi que le contrôle du sous-refroidissement et de la charge physique influencent directement la stabilité et l'efficacité du produit. Même de légères variations du profil de température peuvent entraîner des modifications structurelles de la molécule et donc affecter durablement la qualité du produit. Un processus de congélation reproductible et validé est donc indispensable - non seulement pour la sécurité du produit, mais aussi pour les exigences réglementaires et l'efficacité économique.

Refolution fournit à cet effet des systèmes de congélation avancés qui permettent une congélation rapide et uniforme tout en garantissant un contrôle total des paramètres critiques du processus. Les installations sont modulaires et conçues aussi bien pour les petits volumes que pour les gros lots, jusqu'à 75 litres par unité. Grâce à l'enregistrement intégré de la température et à la surveillance numérique du processus, toutes les opérations de congélation peuvent être documentées et validées sans faille. La construction compacte permet en outre une intégration sans faille dans les laboratoires ou les environnements de production existants, même dans les conditions GMP.

Nos solutions sont utilisées dans une multitude de domaines d'application. Il s'agit par exemple de la production d'anticorps monoclonaux, de la production et du stockage de vaccins, du traitement d'enzymes recombinantes ainsi que de l'utilisation par des fabricants à façon dont les exigences varient. Dans le stockage à long terme et le transport à température contrôlée, la congélation précise joue également un rôle décisif pour l'assurance qualité tout au long du cycle de vie du produit.

L'utilisation ciblée d'une technologie de congélation validée permet de protéger les BDS contre la dégradation, la dénaturation ou l'agrégation indésirable. Parallèlement, la reproductibilité entre les différents lots est nettement améliorée, ce qui profite aussi bien aux directives réglementaires qu'aux normes de qualité internes. Nos systèmes sont entièrement compatibles avec les solutions de conteneurs courantes telles que les poches FFT de la série Celsius® avec technologie Safecore™ et peuvent être personnalisés sur demande pour répondre aux exigences spécifiques de votre processus.

Si vous souhaitez optimiser vos processus BDS, nous serons heureux de mettre notre savoir-faire à votre disposition. Nous vous accompagnons dans toutes les phases du développement du processus, du choix des récipients appropriés à la sélection du shipper adéquat, en passant par la conception du profil de congélation. Nos experts vous conseillent volontiers - personnellement, en fonction de l'application et avec une longue expérience de la pratique biopharmaceutique.

Contactez-nous pour en savoir plus sur nos solutions pour la congélation sûre de Bulk Drug Substances.